با توجه به دستور مستقیم اداره کل تجهیزات پزشکی و پیرو اخطار های سازمان مربوطه در خصوص رعایت شرایط لازم برای فروش محصولات تجهیزات و ملزومات پزشکی به صورت آنلاین، لیست کالاهای حساس تجهیزات پزشکی که با رعایت قوانین اداره کل تجهیزات پزشکی امکان فروش در سایت را دارند در جدول زیر قابل مشاهده هستند.
شرایط و ضوابط اعلام شده از تاریخ ۵ مهر ماه ۱۳۹۸ در ورودی انبارهای دیجی‌کالا اجرا خواهد شد.
کالاهای ملزومات و تجهیزات پزشکی که در لیست وجود نداشته باشند به دستور مراجع ذکر شده امکان فروش در سایت دیجی کالا را ندارند. کالاهای موجود در لیست نیز (هم تولید داخلی و هم خارجی) فقط با برچسب اصالت و تحت قوانین ذکر شده در این مقاله و بخشنامه های مربوطه قابل فروش هستند.
۱ . شرط اول
طبق دستور مراجع ذیربط، فروشندگان فعال در گروه ابزار سلامت در دیجی کالا جهت امکان فعالیت در این حوزه باید در سامانه آی مد ثبت شده باشند.
اگر فروشنده لوازم و تجهیزات پزشکی هستید و یا قصد فروش در این گروه کالایی را دارید، حتما در سامانه آی مد ثبت نام کنید: سامانه آی مد
ویدئوی آموزشی ثبت نام در سامانه آی مد
۲ . شرط دوم
کالاهای اعلام شده در جدول زیر چه تولید داخلی یا خارجی، احتیاج به برچسب اصالت وزارت بهداشت دارند که نمونه این لیبل ها در تصویر زیر قابل مشاهده است:
| فشار سنج | دستگاه بخور سرد و گرم |
| زیرانداز بیمار | آبسلانگ |
| ترمومتر | رطوبت سنج |
| تجهیزات کمک ارتوپدی | سرنگ |
| اکسیژن ساز پرتابل | کیت های خود آزمون |
| تشک مواج | تشکچه برقی |
| کیسه آب گرم | شیت و کرم آنتی اسکار |
| شیردوش | چسب و پانسمان عمومی |
| انواع باند | انواع گاز |
| عصا | تخت بستری |
| واکر | انواع آتل |
| برانکارد | جوراب واریس |
| انواع ترازو | انواع بریس |
| بالش طبی | لنزهای تماسی غیر طبی |
| انواع کفش و صندل طبی | سمعک |
| یورین بگ | نبولایزر |
| LH (تست تخمک گذاری) | HCG (تست تشخیص بارداری) |
| میکروست | ست سرم |
| ویلچر | پمپ های Compression |
| فتال داپلر (Home use) | تحریک الکتریکی (TENS) |
| اندازه گیری قند خون (Home use) | انواع دستکش (به جز دستکش های لاتکس) |
| مانومتر | انواع دستگاه های ماساژ |
| CPAP | BIPAP |
| لباس سوختگی | کیسه های استومی و لوازم مصرفی استومی |
| کاندوم | کیف کمکهای اولیه |
| گوشی معاینه | کیسه آب سرد و گرم |
| ساکشن پرتابل | آنژیوکت |
| واتر جت | ماسک اکسیژن |
| چسب دندان مصنوعی | کپسول اکسیژن پرتابل |
| مواد شستشو دهنده دندان مصنوعی | نوار و سوزن تست قند خون |
| دستگاه ضدعفونی کننده مه پاش | دستگاه هایی که با نور فرابنفشuv و یا اشعه ضد عفونی می کنند(مانند: دستگاه ضد عفونی کننده موبایل) |
| دستگاه هایی که برای ضدعفونی موارد خوراکی هستند(مانند: دستگاه ضد عفونی کننده آب، میوه و سبزیجات و...) | کنترل قند خون |
| سیستم ایمنی | بهداشت و سلامت جنسی |
| آمینو اسید | برچسب بخیه |
| سوند | ست معاینه |
| تست قند خون | مفاصل و استخوان |
| سرماخوردگی و آلرژی | اعصاب و روان |
| کراتین | چسب درمانی |
| سرنگ | اتوسکوپ |
| نوار تست قند خون | تشک مواج |
| سیستم تنفسی | بینایی |
| مکمل افزایش وزن | بی‌بی چک |
| تزریقات | نگاتوسکوپ |
| سوزن تست قند خون | تجهیزات کمک تنفسی |
| سیستم گوارش | پوست، مو و ناخن |
| مکمل کاهش وزن | تست خانگی |
| سرسوزن | فشارسنج |
| سرنگ انسولین | پالس اکسیمر |
| قلب و عروق | ترک اعتیاد |
| مکمل انرژی‌‌زا | پروتئین |
| آنژیوکت | تب‌سنج و دما‌سنج |
| دستگاه رگ‌یاب | کلیه و مجاری ادرار |
| تسکین درد | مکمل غذایی |
| مکمل دارویی | ست سرم |
| لوله و کیسه ادرار | گوشی پزشکی |
برچسب اصلی وزارت بهداشت باید مطابق با نمونه و شامل اطلاعات زیر باشد:
نمونه مجوز اداره‌ی تجهیزات پزشکی جهت فروش تمامی تجهیزات پزشکی در دیجی‌کالا
مدارک مورد نیاز:
ویژه فروشندگان حقیقی:
o تصویر مجوز آی‌مد مطابق با اطلاعات صنف یا شرکت یا آی‌مد کالا در گروه کالایی درخواستی
o اگر آی‌مد به نام شرکت باشد تصویر مجوز آی‌مد مطابق با اطلاعات شرکت، به همراه تصویر روزنامه رسمی شرکت که در آن نام صاحبین امضا قید شده باشد. صاحب پنل نیز باید یکی از صاحبان امضا باشد.
o تصویر تعهدنامه
ویژه فروشندگان حقوقی:
o تصویر مجوز آی‌مد مطابق با اطلاعات شرکت یا تصویر آی‌مد کالا در گروه کالایی درخواستی
o تصویر تعهدنامه
شرایط مورد نیاز:
تعهدنامه باید در سربرگ شرکت با مهر و امضای صاحبان امضا باشد.
اگر مالک پنل، شریک، مباشر و یا وکیل باشد، تعهدنامه باید به نام هر دو طرف باشد.
محل بارگذاری مدارک:
فرم درخواست ثبت کالاهای پزشکی
نکات مهم:
- نتیجه بررسی مدارک به ایمیل شما ارسال می‌شود.
- در صورتی که تعهدنامه یا وکالت‌نامه خود را تکمیل کردید اصل آن را تا زمانی که دیجی‌کالا نسخه فیزیکی آن را بخواهد، نزد خود نگه دارید.
بر اساس ماده ۴ و ۵ “دستورالعمل ثبت توزیع‌کنندگان و عرضه‌کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی سراسر کشور”، کلیه‌ی فروشندگان و توزیع‌کنندگان سرنگ انسولین ملزم به کسب مجوز رسمی از سازمان غذا و دارو جهت فروش این محصول هستند.
جهت اطلاع از مراحل قانونی اخذ مجوز می‌توانید به بند دوم ماده ۱۰ و ۱۱ “دستورالعمل ثبت توزیع‌کنندگان و عرضه‌کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی سراسر کشور” از طریق لینک زیر مراجعه کنید:
